France - Médicament Dépakine® et malformation : première plainte

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Une jeune femme épileptique a continué de prendre son traitement à base de Déparkine® (valproate de sodium) durant ses deux grossesses sans être informée des effets secondaires potentiels de ce médicament (lire ici, 2e paragraphe). Ses deux enfants étant atteints de malformations (un des deux a un spina bifida), elle a porté plainte contre X pour non-signalement d’effets indésirables.

Fin mai, l’Agence nationale de sécurité du médicament (France) a défini de nouvelles conditions de prescription de la Dépakine® (valproate de sodium).

La ministre française de la Santé a demandé à l’Assurance-maladie et à l’Agence du médicament de recenser les enfants qui ont pu être victimes des effets indésirables de cet antiépileptique.

>>> Plus d’infos :
- Le Figaro Santé
- Association d’aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti Convulsivant - APESAC

En Belgique, la notice d’information du patient contient en en-tête la mise en garde suivante :

« Le valproate peut provoquer des malformations et des troubles du développement psycho-moteur chez l’enfant s’il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice. Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l’être. » (source : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPS)

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